Il viaggio di Lumoral da un'idea brillante a un dispositivo medico per la salute orale unico

Koite Health Oy è un'azienda finlandese di tecnologia sanitaria che sviluppa soluzioni antibatteriche attivate dalla luce per il trattamento e la prevenzione delle malattie orali. Il metodo di pulizia dei denti Lumoral dell'azienda può essere utilizzato a casa da bambini e adulti per prevenire carie e malattie gengivali e trattare anche i casi più gravi di malattie gengivali, inclusa la parodontite.

Mikko Kylmänen , responsabile del progetto di ricerca clinica presso Koite Health, spiega l'importanza di una ricerca clinica di alto livello e le diverse fasi che hanno avuto luogo prima che l'innovativo metodo Lumoral per l'auto-cura orale diventasse disponibile per i consumatori.

Perché è necessaria la ricerca clinica?

La ricerca clinica è necessaria per garantire che i dispositivi sanitari sul mercato siano sicuri da usare, siano adatti allo scopo previsto e soddisfino le caratteristiche e gli standard prestazionali richiesti. Quando gli studi clinici sono condotti secondo standard elevati e basati su valutazioni scientifiche, sia gli utenti che gli operatori sanitari possono avere fiducia nella qualità e nelle prestazioni del dispositivo medico.

Lo sviluppo delle tecnologie mediche si basa su una ricerca multidisciplinare, che continua attivamente anche dopo che il prodotto è stato lanciato sul mercato. L'effetto dell'uso regolare di Lumoral è stato, ed è tuttora, oggetto di numerosi studi clinici, ad esempio nel trattamento delle infezioni correlate agli impianti dentali. I risultati sono stati promettenti: la quantità di placca e il sanguinamento gengivale attorno ai tessuti gengivali infiammati dei pazienti sono stati significativamente ridotti rispetto alla situazione iniziale. Ulteriori ricerche su questo argomento dovrebbero essere pubblicate più avanti nel 2023.

Nel dicembre 2022, Koite Health ha pubblicato il rapporto intermedio di un ampio studio parodontale in an rivista internazionale di odontoiatria .

– I risultati sono stati così significativi che volevamo portarli all'attenzione delle comunità professionali e scientifiche, e anche degli utenti di Lumoral il prima possibile. Allo stesso tempo, vedere questi risultati ci ha fornito a Koite Health maggiori informazioni sulle prestazioni e sulla sicurezza del dispositivo. Le nuove informazioni possono essere utilizzate anche quando sono in programma nuovi studi, conclude Mikko Kylmänen.

Gli standard sono la base della ricerca clinica

Secondo Kylmänen, gli standard internazionali sono la pietra angolare dei progetti di sperimentazione clinica per Lumoral. Questi includono ISO 14155 GCP (Clinical Trials on Medical Devices - Good Clinical Practice) e il regolamento UE 2017/745 (MDR) sui dispositivi medici dell'Unione europea.

Uno studio clinico su Lumoral deve avere scopi e obiettivi chiari, sia per garantire gli effetti del trattamento già autorizzato, sia per trovare nuovi usi per Lumoral. Il rigoroso rispetto delle normative garantirà che la sicurezza dei soggetti dello studio non sia compromessa.

– Di norma, i nostri studi sono studi controllati randomizzati tra due gruppi di studio: il gruppo Lumoral e il gruppo di controllo. I partecipanti a entrambi i gruppi di studio saranno sottoposti esattamente alle stesse misurazioni cliniche e riceveranno esattamente le stesse istruzioni di auto-cura. L'unica differenza tra i due gruppi è che un gruppo utilizza Lumoral durante lo studio e l'altro no.

Randomizzazione significa che il gruppo di studio per un soggetto viene selezionato casualmente e né il soggetto né il ricercatore sanno a quale gruppo appartiene il soggetto prima dell'inizio dello studio.

A volte è stato chiesto alla società perché non conduce studi controllati con placebo con Lumoral. Secondo Kylmänen, è abbastanza comune a livello internazionale che negli studi sui dispositivi, i soggetti di un gruppo abbiano il dispositivo e non l'altro. Gli studi controllati con placebo sono più adatti alle sperimentazioni mediche.

Il brainstorming degli studi è un processo collaborativo

Gli spunti migliori per gli studi spesso nascono da discussioni aperte con professionisti come dentisti, igienisti orali o ricercatori. Queste discussioni portano gradualmente allo sviluppo di uno schema di ricerca, che viene poi affinato dai ricercatori in collaborazione con i professionisti coinvolti nello studio individuale.

Secondo Kylmänen, coinvolgere i professionisti negli studi Lumoral in una fase iniziale è fondamentale perché conoscono meglio le esigenze della propria specialità.

– Cerchiamo sempre di tenere conto della frequenza di trattamento tipica della rispettiva malattia presso la clinica. Quando si pianifica in questo modo, c'è il minimo sforzo extra possibile per i soggetti di studio.

Per ottenere l'autorizzazione agli studi è necessaria un'attenta preparazione

Tutti i piani di studio per gli studi Lumoral – compresi i materiali da fornire ai soggetti e la documentazione relativa alla protezione dei dati - sono oggetto di richiesta di parere al comitato etico della ricerca. Di norma, il comitato viene selezionato in base a dove verrà condotto lo studio. Anche questioni come la protezione dei dati sono attentamente valutate in questa fase.

Quando il comitato esprime finalmente il proprio parere, tocca all'Agenzia finlandese per i medicinali (Fimea), o autorità equivalente in altri paesi, dare l'approvazione per l'avvio dello studio clinico. I compiti di Fimea includono la supervisione dei dispositivi medici in Finlandia ai sensi del regolamento MDR. Anche le sperimentazioni cliniche dei dispositivi sono soggette a supervisione.

– Qualora la Fimea richieda modifiche al piano degli studi, le modifiche devono essere ripresentate al Comitato Etico, o come nuova domanda o come notifica. Complessivamente, il processo di richiesta delle approvazioni regolamentari in Finlandia richiede almeno tre mesi. Di solito anche più a lungo. Dopodiché, sono ancora necessarie le approvazioni delle cliniche in cui verrà svolta la ricerca.

I contratti vengono stipulati in base alle necessità e agli usi locali

Vari contratti possono essere conclusi con ricercatori e cliniche, a seconda delle necessità e della pratica locale. Spesso un'autorizzazione di ricerca locale richiede anche la stipula di un contratto di ricerca.

– Ci occupiamo anche dei costi degli studi sponsorizzati, e questi sono scritti nei contratti. Abbiamo anche contratti con le cosiddette CRO (organizzazioni di ricerca a contratto), dalle quali acquistiamo servizi di monitoraggio della ricerca, afferma Kylmänen.

Le buone pratiche cliniche guidano gli studi Lumoral

Uno dei principi più importanti della ricerca clinica è che nessuna misurazione o procedura correlata allo studio deve essere eseguita su alcun paziente senza il suo consenso scritto.

Secondo Kylmänen, la buona pratica clinica nelle sperimentazioni Lumoral include anche la formazione e la garanzia della competenza del gruppo di ricerca e il supporto di base ai ricercatori durante tutta la sperimentazione. Il regolamento MDR, d'altro canto, richiede un attento monitoraggio dei benefici e dei potenziali danni del dispositivo.

– Naturalmente, questo è anche nel nostro interesse dal punto di vista dello sviluppatore del dispositivo, sottolinea Kylmänen.

Il controllo di qualità è una parte importante della ricerca clinica

Per ogni sperimentazione viene redatto un piano di controllo o monitoraggio della qualità individuale. Ciò riguarda, tra l'altro, il processo di raccolta del consenso e la registrazione e la segnalazione di eventi avversi. Copre anche la revisione dei dati della sperimentazione prima che i risultati della sperimentazione vengano analizzati.

Il monitoraggio è uno dei passaggi più importanti per la sicurezza complessiva e la credibilità scientifica di una sperimentazione clinica, secondo Kylmänen.

La ricerca clinica è come una maratona

Kylmänen sottolinea che la scienza è complessa. Anche se "le tue cose" possono sembrarti chiare, potresti doverlo spiegare in modo molto dettagliato ad altri scienziati – anche co-scienziati.

– Anche la spiegazione più completa non garantisce necessariamente che tutti ti credano. I risultati della ricerca arrivano lentamente. Se uno studio inizia oggi, potrebbero passare due o più anni prima che raggiunga la fase di pubblicazione. In effetti, ora penso a una sperimentazione clinica come qualcosa di più di una semplice maratona. È una serie di maratone. Come correre ripetutamente in paesaggi leggermente diversi. E anche se raggiungi un obiettivo, potrebbero esserci diversi viaggi ancora da completare e nuovi da affrontare.

– Tuttavia, devo aggiungere che il lancio di Lumoral sul mercato non è avvenuto per caso. L'idea di sviluppare un metodo antibatterico per la pulizia dei denti Lumoral si è basata su prove scientifiche sin dall'inizio. Ci sono voluti tre anni dal concetto iniziale al lancio del prodotto attuale. Ora il prodotto finale è diverso da qualsiasi cosa avessimo mai visto prima. Contribuire a portare il trattamento a livello clinico a un trattamento domiciliare relativamente privo di problemi. Senza rinunciare alla qualità.